مواد اولیه داروی ایرانی و خارجی یکی است، اما چرا داروی ایرانی کیفیت ندارد؟

زهرا تالانی: سال گذشته وضعیت دارو تا حدودی بهتر از سال 92 بود اما باز هم برخی بیماران خاص مشکل گرانی و کمبود دارو را داشتند. در این شرایط،وزارت بهداشت هم اعلام کرد که نباید داروی خارجی که در کشور تولید می شود را در داخل تولید کرد. در همین زمینه سال قبل میزگردی را با حضور عابد فتاحی عضو کمیسیون بهداشت مجلس و سیامک افاضلی تولید کننده دارو برگزار کردیم. خلاصه این میزگرد را می خوانید؛

سازمان غذا و دارو اعلام کرد نباید مشابه خارجی داروهایی که در کشور تولید می شود را وارد کرد، به نظر شما واقعا کیفیت داروهای تولید داخل به انداره خارجی هستند که اجازه واردات ندهیم و انحصار را برای شرکتهای داروسازی داخلی حفظ کنیم؟

فتاحی: باید همیشه یک رقابت سازنده داشته باشیم، اینکه بازار تنها در اختیار داروی ایرانی باشد و انحصاری، به نظر من سبب می شود که به مرور زمان کیفیت داروها پایین بیاید. ما نمی توانیم به درستی ارزیابی دقیقی کنیم که الان داروهای ایرانی چقدر کیفیت دارند؛ ارزیابی ما بر اساس داده های بیمارانی است که مصرف می کنند. متاسفانه مصرف داروهای بی ‌کیفیت تولید داخل، موجب بی‌اعتمادی بیماران به محصولات ایرانی شده است و مصرف این محصولات علاوه بر بروز عوارض غیر قابل جبران برای بیمار، هیچ تأثیری در روند درمان ندارد. مثلا عده ای از بیماران قلبی و عروقی به علت شرایط جسمی نامناسب نباید از داروهای بی کیفیت استفاده کنند، و در صورتی که به این موضوع اهمیت داده نشود خطرات زیادی جان بیماران را تهدید خواهد کرد.مسوولان باید بهترین محصولات پزشکی را در اختیار مردم قرار دهند و عدم تهیه محصولات با کیفیت هیچ توجیهی ندارد.

افاضلی: ارزش بازار دارویی کشور امسال حدود 6 هزار میلیارد تومان می شود که اگر همین امروز تولید داخلی قطع شود بازار داخلی حداقل 25 هزار میلیارد تومان خواهد بود، یعنی از هر راهی که محاسبه شده، حجم بازار ما بیش از 4 برابر می شود. همچنین آمار نشان می دهد که کمتر از 10 درصد داروی مورد نیاز را وارد می کنیم، اما بیش از 40 درصد پولی که در بازار دارویی است برای همان 10 درصد هزینه می شود، چون داروی خارجی گران است. اما درباره کیفیت؛ یک واقعیت وجود دارد؛ وقتی فردی یک داروی خارجی را گران تهیه می کند اثر دارونما را دارد که حتما اگر گران است پس کیفیت دارد. اگر الماس کوه نور را در یک بسته بندی معمولی به شما بدهند شما آن را کریستال می بینید و برعکس اگر کریستال را در جعبه شیک بدهند شما آن را کوه نور می بینید. ما متاسفانه به خاطر مشکلات اقتصادی روی خواص دارویی مثل رنگ، طعم و شکل بسته بندی دارو کار نکردیم، چون هزینه تولید دارو بالاست اما قیمت دارو همانقدر بالا نرفته. کیفیت بسته بندی در برخی داروها خوب نیستند و برای همین به چشم مردم نمی آیند. من برخی افراد خارجی را می شناسم که داروی ایرانی گرفته اند و بعد گفته اند چون مشابه خارجی آن را پیدا نکردند به دلیل کیفیت بالا، مصرف دو سالشان را از ایران تهیه کردند.

اما این مورد خیلی کم است و در مورد تمام داروها اتفاق نمی افتد؟

افاضلی: باید تفکیک و مشخص شود مشکل کیفیت است یا اینکه دارونماست. من کیفیت را به دوقسمت تقسیم می کنم کیفیت مورد انتظار و کیفیت ادراک شده. کیفیت مورد انتظار ذهنیتی است که از دارو دارید که شما با خرید دارو احساس می کنید یک ویژگی را دارد یا خیر. تفاوت زیادی بین این دو کیفیت وجود دارد. ادراک اندازه گیری نمی شود اما کیفیت قابلیت اندازه گیری است و آزمون دارد و می توان اثبات کرد که این ویژگی را دارد یا خیر. هم اکنون سقف کیفیت اندازه گیری و استاندارهایی که برای کیفیت دارو در دنیا وجود دارد را شرکت های داروسازی ما رعایت می کنند چون در داروسازی و ساخت دارو، روش های آنالیز دارو به صورت کتاب در آمده و در کشورهای انگلیس و آمریکا و اروپا هم وجود دارد. بنابراین ما سعی می کنیم استاندارهای دنیا را رعایت کنیم و کیفیت فرایند و محصول را داریم. کیفیت داروهای ما معادل کیفیت داروهایی است که در اروپا و آمریکا ساخته می شود. اما شاید برخی شرکتها به دلایل مختلف روی مباحث کیفی تمرکز نکنند و استثناهایی وجود داشته باشد، اما خیلی از داروهای ایرانی کیفیت دارند و در کشورهای خارجی تایید می شوند.

کیفیت فرایند در تولید دارو چقدر در کیفیت تاثیر می گذارد؟

افاضلی: کیفیت فرایند یعنی اصول یکنواختی فرایند تولید در ساخت دارو. به هرحال بی تاثیر نیست. این فرایند برای این است که اطمینان می کنیم در تولید دارو ذره ای ناخالصی نیست، برای همین تمام شرکتهای داروسازی موظف هستند برای سیستم هوا ساز، اتاق های تمیز، گردش مواد و حضور پرسنل در خط تولید، آزمایش های مختلف برای دستگاه ها را انجام دهند و مستندات آن در کارخانه باشد، چون تمام آنها در بازدیدهای دوره ای وزارت بهداشت چک می شود. بنابراین اکنون به سمت افزایش این کیفیت هم پیش می رویم اما با سطح مطلوب فاصله داریم. چون نیاز به سرمایه گذاری داریم و اقتصاد دارو بیمار است.

فتاحی: برخی مواد اولیه داروهایی که در کشور تولید می کنیم از خارج وارد می شود، برای همین در برخی داروها ایرانی و خارجی بودن تاثیری ندارد. مثلا داروی معده اومپرازول ایرانی داخلی و خارجی تفاوتی ندارد اما برای بیماریهای نادر، گاهی داروی ایرانی تاثیر چندانی ندارد. در چشم پزشکی قطره هایی داریم که ایرانی آن اصلا کیفیت ندارد. من دهها بار با تولید کنندگان صحبت کردم که قطره اشک مصنوعی را با کیفیت بیرون بدهید، چون قطره باید 6 ساعت لایه چشم را پوشش دهد، اما این اتفاق نمی افتد. از سوی دیگر، کیفیت دارو یک موضوع است اما تجویز به اندازه کامل هم موضوع دیگری است. تجویز دارو به وزن، سن و شرایط مریض بستگی دارد و این موضوع باید رعایت شود.

به نظر شما برای درمان اقتصاد دارو که به افزایش کیفیت دارو (از هر نظر) منجر شود، باید قیمت دارو افزایش یابد یا اینکه سازمان های بیمه ای تقویت شوند و کمک کنند؟

افاضلی: دارو باید گران شود اما نباید به بیمار فشار بیاید چون ما سازمان های بیمه گر داریم، تمام ایرانیها باید حداقل بیمه درمانی داشته باشند. وقتی سازمان تامین اجتماعی طلب وحشتناکی از دولت دارد نمی تواند خدمات خود را به خوبی ارائه کند، برای همین فشار روی قیمت دارو است که نهایتا منجر به این می شود که شرکتهای تولید کننده دارو با کمبود نقدینگی مواجه می شوند. کیفیت باید در محصول، فرایند و عوارض ناخواسته دارویی بالا برود. باید اثر بخشی دارو و کیفیت آن به وزارت بهداشت گزارش شود، اما این پروسه اتفاق نمی افتد . درحالیکه اگر وزارت بهداشت مستندانی پبدا کرد که دارویی مشکل دارد باید از بازار جمع شود و حتی اجازه تولید مجدد هم داده نشود.وظیفه سازمان غذا و دارو رسیدگی به این مسائل است اما به خاطر مشکلات دارویی در کشور، این سازمان به روزمرگی کشیده شده است. شرکت های تولید کننده دارو هم درگیر مسائل روزمره هستند. در چنین فضایی ساختار نظام دارویی به شکلی نیست که بین داروی بی کیفیت و با کیفیت فرقی متمایز شوید. ما یک طرح ژنریک داشتیم که جلوی شرکتهای چند ملیتی را گرفت اما الان که بیش از 150 شرکت داروسازی در کشور داریم و تولید دارو بومی سازی شده این طرح پاسخگو نیست، چون یک شرکتی که با هزینه بالا دارویی تولید می کند دارو را با همان شکل ، بسته بندی و همان قیمتی می فروشد که شرکت دیگر بدون کیفیت می فروشد ومصرف کننده نمی تواند تشخیص دهد.

فتاحی: من مخالف خودکفایی در تولید دارو هستم و هیچ زمان امکان ندارد ما در تولید دارو به خودکفایی برسیم. مثلا ما در تولید گندم اعلام خودکفایی کردیم اما الان جزو وارد کنندگان بزرگ گندم هستیم. ما جشن می گیریم که در تولید دارو خودکفا هستیم اما وقتی یک بیماری نادر جدید داشته باشیم، دارو نداریم و نیاز به واردات داریم. ما دستگاه را از کشور خارج وارد می کنیم، نیروهای ما در خارج آموزش می بینند و مواد اولیه هم وارد می کنیم اما بعد هیاهو می کنیم که کیفیت داروی ما بهتر از شماست. البته منشا آن بیشتر سیاسی است. من معتقدم که در شرایط امروز کشورها باید بر اساس توانمندی که دارند در تولید محصولات برنامه ریزی کنند، مثلا ما نمی توانیم خودرواستاندارد تولید کنیم اما اجبار به تولید داریم.وقتی ما در فرش و کشاورزی توانمندی داریم چرا باید خودروی غیر استاندارد تولید کنیم؟

یعنی در تولید دارو امکان خودکفایی نداریم؟

افاضلی: در اصلاح ساختار نظام دارویی هیچ وقت نباید به سمت خودکفایی در حوزه ای که مزیت رقابتی نداریم برویم. ما می توانیم در دارویی که امروز تولید می کنیم مزیت رقابتی از نظر قیمت داشته باشیم به شرطی که ساختار کلان اقتصادی و نظام دارویی را درست کنیم و تنها برای داخل تولید نکنیم، بلکه به عنوان منبع ارزآوری دارو را صادر کنیم چون تکنولوژی داروسازی استراتژی ای است که هر کشوری آن را ندارد. اما در مورد دارو من قبول دارم که خودکفایی بدون توجه به کیفبت و جنبه های اقتصادی اصلا درست نیست.

فتاحی: ما به افق 1404 نزدیک می شویم اما با چشم اندازهایی که در نظر داشتیم خیلی فاصله داریم. برای رسیدن به هدف باید باید برنامه ریزی داشت. اهداف بر اساس توان تعریف شدند اما به خاطر عدم برنامه ریزی رسیدن به آن سخت است. باید توجه داشت که ما در کشور انقلاب کردیم و یک کشور آرمانگرا هستیم، بنابراین مجبور به تولید دارو هستیم. همچنین به خاطر تحریم و مشکلاتی که داریم ما باید دارو تولید کنیم حتی اگر بی کیفیت باشد و باید به سمت خودکفایی پیش برویم اما باید در یک رقابت سالم و درست کیفیت دارو بالا برود.

بارها اعلام شده که ما و کشورهای اروپایی مواد اولیه تولید دارو را از یک منبع که عمدتا چین و هند است وارد می کنیم، چرا کیفیت دارو در آن کشورهای بالاتر از کشور ماست؟

فتاحی: بالاخره داروهای ایرانی و خارجی تفاوت دارند اما این تفاوت در مواد اولیه آنها نیست و مواد اولیه تا حد زیادی یکسان است. البته ماده اولیه خوب هم لازم است اما هنر و پیچیدگی کار، در مخلوط کردن و به‌دست آوردن داروی نهایی است. به عبارت دیگر، میزان اثربخشی دارو، فقط به ماده اولیه خوب مربوط نیست و به فرآیند خوب و صحیح ساخت آن هم بستگی دارد. در کشور ما، قسمت دوم، یعنی صنعت وجود دارد اما متاسفانه در تهیه ماده اولیه در داخل، هنوز با مشکل روبه‌رو هستیم و نمی‌توانیم همه مواد اولیه دارو را از داخل کشور تامین کنیم. در خط تولید داروها، علاوه بر مواد اولیه، از مواد چسباننده، بازکننده، افزودنی و... هم استفاده می‌شود که این مواد در کیفیت نهایی دارو، اثر بسیار زیادی دارند. اگر هرکدام از این مواد، کیفیت لازم را نداشته باشند، محصول نهایی، مطلوب از آب درنمی‌آید. متاسفانه تهیه همه این مواد (چه اولیه و چه افزودنی) در داخل کشور امکان‌پذیر نیست و لازم است بعضی از آنها از منابع مناسب خارجی، انتخاب و خریداری شوند.

با توجه به اینکه هزینه تولید دارو در کشور ما بالاست و مواد اولیه هم از خارج وارد می شود چرا اصرار به تولید داریم که گاهی کیفیت آن هم پایین است؟

افاضلی: دارو یکی از اقلامی است که می تواند برای کشور ارزآوری داشته باشد، شاید در چند سال آینده تولید دارو کیفیت خوبی داشته باشد،به شرطی که ساز و کار تولید دارو را رعایت کنیم.در هیچ زمینه ای نمی توان خودکفا بود و هر روز داروهای جدید می آید.مگر پیشتاز علمی دنیا باشیم و جلوتر از سایر کشورها باشیم که فعلا با این ساختار خیلی فاصله داریم. الان هزینه تولید یک داروی جدید بین 700 هزار میلیون تا 5 میلیون دلار است که کل بازار دارویی ما 5 میلیارد دلار نیست. بنابراین باید واقع گرایانه بود که با این سیستم نمی توان خودکفا بود مگر اینکه اقتصاد دارو را قوی کنیم. صادرات داشته باشم و بازار بیشتری را قبضه کنیم تا کیفیت و استاندارد بالا برود.

شما آینده بازار دارویی ایران را چگونه می بیند؟

افاضلی: بازارهای نوظهوری برای شرکت های دارویی وجود دارد که سرعت رشد در آنها بالاست. ایران یکی از این بازارها برای شرکت های بین المللی دارویی است؛ پیش بینی می شود در آینده حجم دارویی کشور به 25 هزار میلیاردتومان برسد. ضمن اینکه بحث دامپینگ هم وجود دارد و اروپاییها هم آماده دامپینگ هستند. اگر چنین اتفاقی بیفتد سرعت رشد بالا است.

فتاحی: در حوزه دارو با تحریم مواجه نیستیم، بیشتر مشکلات مربوط به حوزه دارو مربوط به مدیریت داخل و ارز تخصیصی به دارو است و هیچ کشوری کشور ما را در حوزه دارو تحریم نکرده است. دارو مانند ماشین و کالاهای لوکس نیست و مسئولان باید تمام تلاش خود را برای تامین داروی مورد نیاز مردم به کار گیرند، با اختصاص یک تا دو میلیارد دلار تمام مسائل مربوط به دارو حل می شود و این پول زیادی نیست، همچنین شرکت‌هایی که مبادرت به واردات دارو می‌کنند نباید داروهای مورد مردم را به بازار سیاه بدهند و در انبار خود ذخیره نکنند. امسال برخی داروها مانند داروهای بیهوشی در مقایسه با سال‌ های گذشته با کیفیت بالاتری توزیع می‌شوند.

47232