اتاق تمیز یا Clean Room به فضایی گفته میشود که در آن میزان آلودگیهای محیطی مانند ذرات گرد و غبار، میکروارگانیسمها و بخارات شیمیایی به صورت دقیق و مهندسی شده کنترل میشود. هدف اصلی از طراحی چنین فضایی، جلوگیری از هرگونه آلودگی است که میتواند بر کیفیت محصول، ایمنی فرآیند یا سلامت انسان تاثیر منفی بگذارد.
کنترل در اتاق تمیز فقط محدود به فیلتر هوا نیست، بلکه پارامترهایی مانند فشار مثبت یا منفی، نرخ تعویض هوا، دما، رطوبت نسبی و حتی نوع پوشش پرسنل نیز بخشی از این سیستم یکپارچه محسوب میشوند. به همین دلیل، اتاق تمیز یک «سیستم مهندسی کامل» است نه صرفا یک فضای بسته.
چرا وجود اتاق تمیز اهمیت دارد؟
در بسیاری از صنایع حساس، کوچک ترین ذره معلق میتواند منجر به خرابی محصول یا ایجاد خطر جدی شود. برای مثال در صنایع دارویی، آلودگی میتواند کل یک بچ تولید دارو را غیرقابل مصرف کند و در صنایع الکترونیک، ذرات میتوانند باعث نقص در عملکرد چیپها شوند.
از دیدگاه استانداردهای جهانی، اتاق تمیز نقش کلیدی در تضمین کیفیت، انطباق با الزامات قانونی و کاهش ریسکهای مالی و حقوقی دارد. به همین دلیل، بسیاری از سازمانهای بینالمللی بدون وجود اتاق تمیز استاندارد، مجوز فعالیت صادر نمیکنند.
استانداردهای بینالمللی اتاق تمیز
مهمترین مرجع طبقهبندی اتاقهای تمیز، استاندارد ISO ۱۴۶۴۴ است. این استاندارد، میزان مجاز ذرات معلق در هر متر مکعب هوا را مشخص میکند و بر اساس آن، کلاسهای مختلف اتاق تمیز تعریف میشود.
در صنایع دارویی، علاوه بر ISO، استانداردهای GMP نیز اهمیت بالایی دارند. این استانداردها بیشتر بر فرآیند، رفتار پرسنل و الزامات عملیاتی تمرکز دارند و مکمل الزامات فنی ISO محسوب میشوند.
کلاسبندی اتاق تمیز (Clean Room Classification)
کلاسبندی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات با اندازه مشخص در واحد حجم هوا انجام میشود. هرچه عدد کلاس کوچکتر باشد، محیط تمیزتر است. برای مثال، اتاق تمیز ISO Class ۵ بسیار تمیزتر از ISO Class ۸ محسوب میشود.
انتخاب کلاس مناسب کاملا به نوع فعالیت، حساسیت محصول و الزامات قانونی بستگی دارد. طراحی بیشازحد تمیز میتواند هزینههای غیرضروری ایجاد کند و طراحی ضعیف نیز ریسک آلودگی را افزایش میدهد.
جدول مقایسه کلاسهای رایج اتاق تمیز
| کلاس ISO |
حداکثر تعداد ذرات ≥۰.۵µm در هر متر مکعب |
کاربرد رایج |
| ISO ۵ |
۳,۵۲۰ |
صنایع نیمههادی، داروسازی استریل |
| ISO ۶ |
۳۵,۲۰۰ |
تجهیزات پزشکی حساس |
| ISO ۷ |
۳۵۲,۰۰۰ |
اتاق تمیز دارویی، بستهبندی |
| ISO ۸ |
۳,۵۲۰,۰۰۰ |
صنایع غذایی و مونتاژ عمومی |
اجزای اصلی اتاق تمیز
یکی از مهمترین اجزای اتاق تمیز، سیستم تهویه و فیلتراسیون هوا است که معمولا شامل فیلترهای HEPA یا ULPA میشود. این فیلترها قادرند ذرات بسیار ریز را با راندمان بالا حذف کنند. علاوه بر آن، دیوارها، سقف، کف، دربها و حتی روشنایی باید بهگونهای طراحی شوند که کمترین تولید ذرات را داشته باشند و بهراحتی قابل شستوشو و ضدعفونی باشند.
فشار مثبت و منفی در اتاق تمیز
در بسیاری از اتاقهای تمیز، از فشار مثبت استفاده میشود تا از ورود آلودگی از محیط بیرون جلوگیری شود. در این حالت، هوا از داخل به بیرون نشت میکند و مانع ورود ذرات میشود. در مقابل، در برخی کاربردها مانند اتاقهای ایزوله بیمارستانی، فشار منفی استفاده میشود تا آلودگی داخل فضا به بیرون منتقل نشود. انتخاب نوع فشار به نوع ریسک و کاربری فضا بستگی دارد.
کاربردهای اتاق تمیز در صنایع مختلف
در صنعت داروسازی، اتاق تمیز برای تولید داروهای تزریقی، واکسنها و محصولات استریل استفاده میشود. در این حوزه، حتی حضور نیروی انسانی نیز باید به حداقل برسد. در صنایع الکترونیک و نیمههادی، اتاق تمیز محیطی بدون ذره برای مونتاژ بردها و تولید چیپها فراهم میکند. همچنین در بیمارستانها، اتاقهای عمل پیشرفته نمونهای از کاربرد عملی مفهوم اتاق تمیز هستند.
معرفی کوتاه آرمان تجارت
آرمان تجارت بهعنوان یکی از مجموعههای فعال در حوزه تامین تجهیزات و راهکارهای مرتبط با اتاق تمیز، با تمرکز بر کیفیت، استانداردهای بینالمللی و نیاز واقعی پروژهها فعالیت میکند. این مجموعه تلاش میکند با ارائه راهحلهای مهندسیشده، فاصله میان الزامات فنی جهانی و نیاز صنایع داخلی را بهصورت عملی پوشش دهد.
رویکرد آرمان تجارت بر پایه انتخاب درست کلاس اتاق تمیز، تجهیزات استاندارد و تطبیق پروژه با مقررات تخصصی هر صنعت شکل گرفته است.
تفاوت اتاق تمیز با محیطهای کنترلشده معمولی
برخلاف تصور رایج، هر محیط تمیزی را نمیتوان اتاق تمیز نامید. اتاق تمیز دارای اندازهگیری، پایش و مستندسازی مداوم است و تمامی پارامترها باید قابل اثبات و ثبت باشند. محیطهای کنترلشده معمولی ممکن است فقط تهویه مناسب داشته باشند، اما فاقد استاندارد مشخص، کلاسبندی و الزامات سختگیرانه هستند.
سوالات متداول درباره اتاق تمیز
- آیا اتاق تمیز فقط برای صنایع دارویی استفاده میشود؟
خیر. اگرچه داروسازی یکی از مهمترین کاربردهاست، اما صنایع الکترونیک، پزشکی، غذایی و حتی برخی آزمایشگاههای تحقیقاتی نیز به اتاق تمیز نیاز دارند.
- تفاوت ISO و GMP در اتاق تمیز چیست؟
ISO بیشتر بر میزان ذرات و مشخصات فنی محیط تمرکز دارد، درحالیکه GMP بر فرآیندها، رفتار پرسنل و الزامات عملیاتی تاکید میکند.
- آیا هر پروژه نیاز به بالاترین کلاس اتاق تمیز دارد؟
خیر. انتخاب کلاس باید متناسب با نیاز واقعی پروژه باشد. کلاس بالاتر هزینههای طراحی، اجرا و نگهداری را بهطور قابلتوجهی افزایش میدهد.
- نگهداری اتاق تمیز شامل چه مواردی میشود؟
پایش ذرات، تست فیلترها، کنترل فشار، دما و رطوبت و همچنین آموزش مداوم پرسنل از مهمترین بخشهای نگهداری است.
مثال
فرض کنید یک کارخانه تولید تجهیزات پزشکی قصد راهاندازی خط مونتاژ جدید دارد. انتخاب اتاق تمیز ISO ۷ بهجای ISO ۵ میتواند هم الزامات قانونی را پوشش دهد و هم هزینه سرمایهگذاری و نگهداری را بهصورت قابلتوجهی کاهش دهد، بدون اینکه کیفیت محصول نهایی تحت تاثیر قرار گیرد.
نظر شما